國家開始1998版GMP統一認證之際，筆者正在大學學習生物技術專業。畢業階段接觸到“良好制造質量規范”，才知悉生物制藥過程要全過程實時監控。

剛剛開始工作時，筆者有幸跟隨徐建寬、張磊等一批博士、專家進行脂質體制劑的研究與申報。

7年之后，筆者開始專注于生物制藥GMP的驗證工作。當時剛好是新版GMP頒布前夕。GMP規范的各種新理念也不斷地在工作實踐中激蕩。

此后這些年里，筆者結合工作的思考，整理發表了一些關于藥品質量風險管理、確認與驗證、人員培訓與職業教育、制藥工業云、網絡藥監的專題文章，探討GMP理念在藥品生產的實踐應用。

“驗證”那些事

GMP規范是制藥行業最基本的規范。在制藥行業，把GMP管理那些事理解清楚，其實是個必修課。但在當時，不少制藥人并不了解這一點。

確認與驗證在GMP規范中是十分重要的。正所謂“一顆老鼠屎，打壞一鍋湯”，僅僅是1℃的溫度控制不合理，也會造成N個點的產品損失。

藥品質量風險管理是個系統性的統籌工作。確認與驗證工作是以質量風險管理為基礎的，質量風險導向的確認與驗證，必然是基于全方位、全要素的完整周期的，必須厘清藥品生產各個系統在藥品全生命周期中的應用狀態。

“云平臺”助力

如果把質量風險管理的相關信息以網絡的方式來組織，可以確保相關信息及時發布并且透明化。目前，已經有好幾個省的試點工作要求企業將產品生產的相關信息主動發布到規定的公開郵箱。

“工業云”是一個很時髦的理念。對接GMP驗證這個方向，筆者開啟了創業的道路。初始為“風險導向的確認與驗證平臺”，2018年又融入與《中國藥典》數據庫對接的幫助編制生產管理、質量檢驗文件的數據庫系統，還加上了輔助配套產品的網絡配送管理系統，即“制藥工業云”系統。

這個基于藥品數據管理規范、藥品質量風險管理的系統，對標藥品生產銷售全周期，針對藥企解決生產管理、質量管理的文獻編制修訂的需求，也能更好地統計和管理生產、檢驗的數據信息。

新生代需要的GMP理念

一個產業的發展，離不開后繼人才的培養。就GMP人才而言，筆者認為其至少必須熟悉以下幾個方面的理念：

① 藥品質量管理體系。基于質量風險思維的管理體系，要求制藥行業的人員必須有質量意識、有全局意識。沒有全局意識，就會出現即便是錯了也不知道、而且一直錯下去的情況。

② 藥品質量風險管理。不僅限于質量風險的評估、控制、溝通與審核。更重要的是，如何通過工作機制融合制藥人的智慧，在制藥產業這個大環境中實現知識分享的經濟效益和社會效益。

③ 計算機化系統與數據完整性。數據完整性這個概念目前還有爭議，也不太明確到底該如何去實施。但是，數據完整性是確保數據規范、信息可靠的基礎。

④ 質量源于設計與設計空間。把藥品生產的各個工序、藥品開發的各種物料使用及制劑開發，形成一個比較穩定的設計空間，而不是單一的設計。這對于藥品生產、藥品新品種的開發都有幫助。這不是單一數值參數的設計，而是明確界限范圍的處方、組成、工藝過程的空間組合。

總之，以藥品質量風險管理為紐帶，用符合產業要求的技術內容來培養擁有新一代GMP理念的制藥人。可以預見，制藥產業的高質量發展必將實現新的崛起。